Accessibility Tools

RaD pharma-chemicals cooperates with Universities and Research Institutes in developing research programs. Our members have great experience from participation to successfully performed programs.

Project Development of synthetic routes for the preparation of API impurities' reference standards [APIREF]
Coordinator Dr. Elias Couladouros
Institute EPAnEK OPERATIONAL PROGRAMME "COMPETIVENESS - ENTREPRENEURSHIP - INNOVATION"
Funding European Union - European Regional Development Fund
Budget 140.000 €

More information

Αντικείμενο και Στόχοι του Έργου

Το έργο «Προσμίξεις ΑΡΙs» κατάφερε να υλοποιήσει η εταιρεία μας με την χρηματοδοτική συνδρομή της Ευρωπαϊκής Ένωσης Αντικείμενο του έργου ήταν η ανάπτυξη καινοτόμων μεθόδων για την παρασκευή προσμίξεων των φαρμακευτικών δραστικών ουσιών (ΑΡΙ-Active Pharmaceutical Ingredients) οι οποίες χρησιμοποιούνται ως πρότυπα αναφοράς για τον έλεγχο της καθαρότητας του φαρμακευτικού σκευάσματος κατά την διάρκεια της παραγωγής, της μορφοποίησης (formulation) και της συσκευασίας. Οι έλεγχοι αυτοί αφορούν όλων των ειδών τα ΑΡΙ και τους τρόπους χορήγησης (δισκία, ενέσιμα, εισπνεόμενα, βραδείας αποδέσμευσης κλπ.) και είναι υποχρεωτικοί σύμφωνα με τους ευρωπαϊκούς κανονισμούς είτε το ΑΡΙ είναι πρωτότυπο είτε γενόσημο. Η τεχνογνωσία που αναπτύχθηκε και η μεγάλη βάση δεδομένων με παράγωγα των ΑΡΙ που παρασκευάστηκαν δίνει στην εταιρεία την δυνατότητα να υποστηρίζει τα R&D τμήματα των φαρμακευτικών εταιρειών με βελτιωμένες υπηρεσίες σε θέματα πιστοποίησης αγνώστων προσμίξεων, βελτίωση συνθηκών παρασκευής-μορφοποίησης- συσκευασίας- αποθήκευσης και εν γένει αντιμετώπισης προβλημάτων χημείας καθόλη την γραμμή παραγωγής.

Στόχος του έργου ήταν η δημιουργία μίας μονάδας ικανής να καλύψει πλήρως τις ανάγκες της ελληνικής φαρμακευτικής βιομηχανίας σε θέματα R&D και πιστοποίησης σχετιζόμενα με θέματα χημείας. Ειδικότερα τα παραγόμενα πρότυπα εκτιμάται ότι θα παίξουν ρόλο στην μείωση του κόστους πιστοποίησης και ελέγχων κατά την διάρκεια της παραγωγής αλλά κυρίως στην απαλλαγή των εγχώριων εταιρειών από την εξάρτησή τους από εισαγωγές. Η άμεση διαθεσιμότητα είναι ουσιώδους σημασίας για την απρόσκοπτη λειτουργία όλης της γραμμής παραγωγής.

Αποτελέσματα

Η εταιρεία μέσα από το πρόγραμμα:
√ έχει έτοιμες ή σε φάση ανάπτυξης περί τις 230 πρότυπες ενώσεις από 50 δραστικές (APIs).
√ ασχολήθηκε με περισσότερα ΑΡΙ από αυτά που είχε αρχικά θέσει στόχο.
√ διεύρυνε το stock της σε διαθέσιμα ΑΡΙ και προσμίξεις με αποτέλεσμα να εγγυάται άμεση παράδοση των προϊόντων
√ ανέπτυξε καινοτόμες μεθόδους για την παρασκευή αυτών των προσμίξεων για τις οποίες η καθαρότητα είναι μεγαλύτερη από 95%.
√ κατάφερε να είναι βιώσιμη, παρ’ όλες τις αντιξοότητες των τελευταίων ετών και να πουλά φθηνότερα από όλες τις αξιόπιστες εταιρείες της Ευρώπης και της Αμερικής και παρόμοια με Κινεζικές και Ινδικές εταιρείες.